| 药物名称 | 阿莫西林胶囊 | 项目类型 | 健康人 |
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| 研究机构 | 安徽医科大学第一附属医院 | ||
| 是否烟检 | 无 |
项目描述
考察中国健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））与 GlaxoSmithKline S.p.A 持证的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））及参比制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））在中国健康受试者中的安全性。
试验周期
| 筛选 | 2020-01-20（知情）2020-01-21（体检） |
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| 试验周期 | |
| 是否烟检 | 无 |
基本要求
- 年龄18-45岁，身体健康，男女不限，BMI：19-26，网筛3个月，无B超；
- 女生体检当时不可穿连体袜、化浓妆，无烟检，胸片，30天内未注射过疫苗；
- 抽血补贴100元，合格率高，刷证间隔3天，入组36人，在试验期间禁止吸烟；
- 体检当天需持杭州48h核酸报告，和1张身份证复印件（正反复印一面A4纸1张）。
注意事项
- 试验和筛选期间违反要求，携带香烟、吸烟、不按规定用餐等依从性差的志愿者，一经发现，取消其参加资格、并不予发放任何补偿。
- 试验期间需严格遵守实验室及工作人员的管理，如：按时起床和就寝，按时按要求吃饭，给药前一天晚上按要求上交手机等。
- 服药前48小时内及试验期间需使用烟、酒及含有咖啡因的饮料，或默写影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌吟饮食不可入组。
- 近两周有用药史（含保健品及维生素）者不可报名。
- 试验期间，需严格遵守试验所规定的饮食和作息要求，吞咽困难者不可报名。